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您必须了解的医疗器械初包装验证注意事项

2020-03-14
一、初包装材料的要求
应确定原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保最终的医疗器械初包装满足要求。
二、初包装材料与器械产品的生物相容性
初包装的使用材料必须安全无毒，应与产品的预期灭菌方式相适应。确保满足生物相容性要求，如有印刷件，确定印刷油墨的安全性，不应转移到产品上。一定要确保包装物能耐受灭菌过程的使用，及整个过程的贮存和运输。在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是毒的，其数量足以对健康产生危害的物质。
三、初包装材料应充分考虑物理防护要求
如英硕医用包装生产的灭菌吸塑盒，应根据器械产品的大小形状，考虑方便拿取的同时，应充分考虑到定位保护好产品。
四、确保无菌状态的保持
即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直到规定的失效日期或使用日期，包装完整性及包装材料的生物阻隔特性。
五、完整的初包装验证方案应包含但不限于：
1.阻菌性试验
2.毒理性检测
3.剥离强度测试
4.渗漏性试验
5. 初始污染菌和微粒检测
6. 老化试验
7. 灭菌残留及无菌检验
8. 堆码及运输模拟测试


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